MT 27

Risk management

Passer en revue et adopter les commentaires sur la troisième édition de la CEI 60601-1 traitant de la gestion du risque (voir aussi ISO/TC 210 et CEI/SC 62A, Groupe de travail mixte sur l'application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux, pour toute information sur les normes mixtes (double logo/double numérotation) relatives à la gestion du risque en matière de dispositifs médicaux).


Note: Le format de la CEI 60601-1, 3ème édition, étant encore à l'étude, certains des détails mentionnés dans le descriptif des tâches de ce Groupe de travail pourraient être modifiés.


Revoir la seconde édition de la CEI 60601-1 (1988), y compris ses amendements 1 (1991) et 2 (1994), et les normes collatérales, en prenant en considération les problèmes identifiés dans la seconde édition amendée, la philosophie définie dans la CEI 513 (1994) et les questions soumises par les divers comités nationaux.


Etablir le lien avec les autres organisations de normalisation internationale concernées, et tout particulièrement avec le TC 210 de l'ISO.


Préparer une proposition pour la CEI 62001-1 : Appareils électromédicaux - Règles générales de sécurité et performances essentielles - Partie 1 : Gestion du risque.


Note: Cette norme sera également basée sur les concepts élaborés pour les systèmes électromédicaux programmables (SEMP). Ce travail va être entrepris dès que les résultats des réunions du TC 210/GT 4 apparaîtront clairement.


Préparer les références normatives pour la CEI 62000-2 - Partie 2 : Index des références normatives pour les prescriptions générales et particulières. Définitions applicables aux prescriptions générales.


Note: L'index contiendra toutes les références normatives pour les séries CEI 62000 et CEI 62001.


Inclure les définitions applicables aux prescriptions générales, actuellement données dans la CEI 60601-1.